Автоматическая система титрования DuoTune™
- Previous
- Next
Системы приготовления растворов прежде всего применяются для перекачивания жидкостей и точной корректировки параметров при приготовлении буферных растворов, интермедиатов и полупродуктов. Автоматическая система титрования DuoTune™, самостоятельно разработанная компанией Duoning Biotech, представляет собой высокоточное интеллектуальное устройство для приготовления растворов, которое точно контролирует соотношение и объём смешиваемых компонентов, обеспечивая эффективное и стабильное приготовление буферных растворов. Система может использоваться совместно с ёмкостями для хранения и оборудованием для смешивания, обеспечивая комплексное решение для приготовления растворов и отвечая строгим требованиям, предъявляемым на всех этапах — от разработки процесса и масштабирования пилотных установок до промышленного производства.
Ключевые преимущества и характеристики
- Точность без перетитрования: инновационная двухступенчатая стратегия титрования «грубо + точно»
- В отличие от традиционного титрования с одним насосом, система штатно оснащена четырьмя независимо управляемыми перистальтическими насосами Watson-Marlow (2 высокопроизводительных насоса серии 500 + 2 насоса серии 300).
- Система автоматически реализует комбинированную стратегию титрования «быстрый подвод высокопроизводительным насосом + точное дозирование насосом 300 серии». Это сокращает время приготовления и полностью исключает риск перетитрования, обеспечивая максимальную защиту чувствительных белков и процессов вирусной инактивации.
- Интеллектуальная калибровка: система обеспечивает автоматическое преобразование объёма/скорости и строит кривую зависимости расхода от скорости вращения (об/мин — мл/мин), исключая трудоёмкие ручные вычисления.
Двухканальное резервирование для защиты GMP-производства
- Панель управления оснащена портами быстрого подключения для двухканальных датчиков pH и удельной электропроводности, совместимыми с передовыми измерительными средствами METTLER-TOLEDO, что обеспечивает разрешение измерения pH до 0.01.
- Поддерживается резервирование по схеме «активный/резервный» с перекрёстной проверкой критических параметров процесса. Это эффективно предотвращает риск брака партии из-за дрейфа показаний одного датчика и полностью соответствует строгим требованиям аудита качества коммерческого производства.
Нормативное соответствие и целостность данных
- Архитектура программного обеспечения полностью соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 и EudraLex Annex 11 в части электронных подписей и журналов аудита.
- 9-ти уровневая система разграничения прав доступа и управление через домен. 9 уровней детализированных групп пользователей, включая администратора, QA, оператора и др., а также поддержка интеграции с SIMATIC Logon для организации общезаводского управления пользователями через Активный каталог (AD)
- Механизм тройной электронной подписи. Поддерживаются три уровня электронных подписей (автоматическая фоновая, подтверждение пользователем, проверка паролем) — для соответствия требованиям проверки критических операций (изменение рецептуры, запуск/остановка партии и др.).
Автоматизация в масштабе предприятия
- В основе архитектуры системы — промышленная система управления на базе ПЛК Siemens S7-1200 и интерактивный интерфейс WinCC; предусмотрена возможность редактирования и хранения до 3000 рецептур.
- Высокая масштабируемость системы: выделенные интерфейсы RJ45 для связи с ПЛК и ПК.
Стабильные характеристики гидродинамики потока и защита от аварийных ситуаций
- Основные приводные блоки работают от независимых серводвигателей и шаговых двигателей. Жидкость передаётся полностью бесконтактно по трубкам — риск перекрёстного загрязнения исключён.
- Встроенная многоуровневая аварийная сигнализация по параметрам уровней тревог (HH/H/L/LL) и аппаратные блокировки. При срабатывании предельных уровней тревог или активировании промышленной кнопки аварийного останова RAFI система немедленно останавливает насос, обеспечивая комплексную безопасность процесса.
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Артикул | DATC-2401 |
| Материал корпуса / Класс защиты | Нержавеющая сталь марки AISI 304 / IP54 |
| Электропитание | AC 100-240 В/ 50-60 Гц (Максимальная потребляемая мощность 750 Вт, поддержка пиковых нагрузок, совместимость с общезаводским ИБП) |
| Операционная система и архитектура управления | Microsoft Windows 10 LTSC / Siemens S7-1200 PLC / TIA Portal v16 |
| HMI-интерфейс | 13.3-inch TFT-LCD industrial-grade high-resolution capacitive touch screen (1920×1080) |
| Конфигурация основных насосов |
Архитектура управления на базе четырёх независимых насосов • 2 перистальтических насоса Watson-Marlow серии 300 для точного дозирования (с независимым приводом от шаговых двигателей, предназначены для тонкой регулировки) • 2 высокопроизводительных перистальтических насоса Watson-Marlow серии 500 (независимый привод от серводвигателей, для перекачивания больших объёмов) |
| Расход |
Насос серии 300: 0.002 до 3000 мл/мин (в зависимости от типоразмера трубки) Насос серии 500: 0.92–3300 мл/мин (в зависимости от типоразмера трубки) |
| Модуль измерения pH в потоке |
Двухканальный выделенный интерфейс, совместимый с датчиками METTLER-TOLEDO InPro3100i/SG/120. Диапазон измерения: 0–14 pH; разрешение: 0.01 pH; точность регулирования: ±0.1; автоматическая температурная компенсация. |
| Модуль измерения удельной электропроводности в потоке |
Двухканальный выделенный интерфейс, совместимый с датчиками METTLER-TOLEDO InPro7100i Диапазон измерения: 0.02-500 мкСм/см; Точность измерения: ±5 %; автоматическая температурная компенсация |
| Модуль безопасности и аварийной сигнализации | Звуковой/световой зуммер Schneider громкость 100 дБ; многоуровневые программы аппаратной блокировки |
| Интерфейсы передачи данных и сети | USB-интерфейс передачи данных; 2 × независимых интерфейса RJ45 (связь с ПЛК нижнего уровня автоматизации и связь с ПК по Modbus TCP соответственно) |
Инактивация вирусов. Система специально разработана для вирусной инактивации понижением pH-, обеспечивает точную автоматическую регулировку pH и выдержку по времени.
| Артикул | Ед. изм. | Наименование | Описание | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| DATC-2401 | Комплект | Автоматическая система титрования DuoTune™ | Комплектация: сенсорный экран управления 13,3″; ПЛК Siemens; 4 перистальтических насоса Watson-Marlow; модули измерения pH и удельной электропроводности в потоке; валидационные протоколы. | |
| DM-260MP | шт. |
Датчик pH c трансмиттером сигнала (в комплекте с кабелем передачи данных) | Mettler Toledo (включая кабель) | Опция |
| DM-260MC | шт. | Датчик измерения уд. электропроводности с трансмиттером сигнала (включая кабель передачи данных) | Mettler Toledo (включая кабель) | Опция |
Блок управления системы DuoTune™ (артикул: DATC-2401) в стандартной комплектации имеет двухканальные интерфейсы для датчиков. По умолчанию поставляется по 1 комплекту датчиков pH и электропроводности — для работы в замкнутом контуре.
